国立研究開発法人理化学研究所バイオリソース研究センター（以下「理研BRC」という）は、本ガイドラインに則ってヒトiPS細胞の付随情報としての臨床情報データの寄託を受け、また、ヒトiPS細胞の提供と同様に、寄託を受けた臨床情報データを利用希望研究者に提供いたします。
「個人情報の保護に関する法律」（平成15 年法律第57 号。）、「行政機関の保有する個人情報の保護に関する法律」（平成15 年法律第58 号。）及び「独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律」（平成15 年法律第59 号。）（以下「個人情報保護法」という。）が改正され、2017年5月30日に施行されました。
臨床情報データは匿名化前のいわゆる個人情報には該当しませんが、他の情報と照合されることによって個人識別が可能になる臨床情報データが含まれている場合もあり、個人情報と同等のセキュリティ対策を講じることが求められます。臨床情報データの利用にあたっては、本ガイドラインに定める取扱いが必要となります。
本ガイドラインは、NBDCが公開している「NBDCヒトデータ共有ガイドライン ver. 8.0」を参考にして定めたものです。
はじめに
理研BRCは、試料・情報提供者の権利に配慮しつつ、「ヒトiPS細胞」および「ヒトiPS細胞に付随する臨床情報データ」の利用を推進するために、その運用ルールとしての本ガイドラインを策定した。
尚、本ガイドラインは、公的資金を用いて作製されたヒトiPS細胞の付随情報としての臨床情報データに適用することを目的として定めた。ただし、生命科学データに関する世界的な動向、一般社会の科学データに対する考え方は変化していくことが考えられるので、これらに対応していくため、随時必要な改訂をしていくものとする。
＜本ガイドラインに関する問い合わせ先＞
| 理研BRC細胞材料開発室 E-mail：cellbank.brc  riken.jp |
1.運用原則
(1)理研BRCが寄託を受けたうえで利用希望者に提供するヒトiPS細胞に付随する臨床情報データ（以下「理研iPS臨床情報データ」という）は、以下の原則に基づいて運用される。
原則1 理研iPS臨床情報データは、要配慮個人情報として取り扱う
原則2 公的資金等により作製されたヒトiPS細胞に付随する臨床情報データを広く収集する
原則3 理研iPS臨床情報データを広く利用できるようにする
原則4 試料・情報提供者の権利を尊重する
(2)理研iPS臨床情報データの運用において以下を実施する。
- ガイドラインの整備および必要に応じた見直し
- 臨床情報データの寄託および理研iPS臨床情報データの利用についての審査
- 臨床情報データの寄託および理研iPS臨床情報データの利用を促進するためのウェブサイトの整備等
2.用語定義
- 臨床情報データ
ヒトiPS細胞の付随情報としての臨床情報（「試料・情報提供者の罹患疾患名」、「試料・情報提供者の試料・情報提供時点における年令又は年代」、「試料・情報提供者の性別」、「患者基本情報データ（既往歴、家族歴、検査結果等）」、「臨床調査個人票データ（国の指定難病に関して厚生労働省に登録する調査票）」、「カルテ情報などの健診データ（健康人の場合）」）であり、コンピュータ上で表示できるように変換したデータ。
- 理研iPS臨床情報データ
理研BRCが寄託を受けたうえで利用希望者に提供するヒトiPS細胞に付随する臨床情報データ。
- 公的資金
国、地方公共団体、独立行政法人またはこれらに準ずる組織から提供される資金。
- 試料・情報提供者
研究や国家プロジェクト等の活動に、自身由来の組織・血液などの試料および／または自身に関する臨床情報データを提供した者。
- 寄託者
臨床情報データを寄託する研究代表者。
- 利用者
理研iPS臨床情報データを利用する研究代表者および研究代表者が臨床情報データ利用申請時に登録した研究代表者と同一機関に所属する研究分担者。
- 研究代表者
臨床情報データの取り扱いについて責任を負う研究者。
- 非制限公開臨床情報データ
アクセスに制限を設けることなく利用することが可能な公開情報。「試料・情報提供者の罹患疾患名」、「試料・情報提供者の試料・情報提供時点における年令又は年代」、「試料・情報提供者の性別」が該当する。加えて、論文等によって既に公知となっている情報等が含まれる。
- 制限公開臨床情報データ
利用目的や利用内容に関して、利用機関等における倫理審査委員会の承認並びに利用機関の長の実施許可を得た研究にのみ利用することができる臨床情報データ。「患者基本情報データ（既往歴、家族歴、検査結果等）」、「臨床調査個人票データ（国の指定難病に関して厚生労働省に登録する調査票）」、「カルテ情報などの健診データ（健康人の場合）」が該当する。
- 公開待機臨床情報データ
論文発表や知的財産権取得等、寄託者による成果の公開の後、非制限公開臨床情報データまたは制限公開臨床情報データとして公開される予定の臨床情報データ。
- 臨床情報データ内包メディア
臨床情報データを内包したメディア（USBメモリ、CD-ROM等）。
3.寄託を受ける臨床情報データについて
対象臨床情報データの概要
理研BRCは、公的資金を用いたプロジェクト等で作製されたヒトiPS細胞に付随する臨床情報データの寄託を受け入れ、多数の研究者によって利用されることを目的としている。一部の研究グループやコンソーシアム等の共同研究者間に限定された臨床情報データ共有のためのリポジトリとしての利用を目的とした臨床情報データの寄託は受けない。
理研iPS臨床情報データの種類は公開の有無、アクセス制限のレベルによって以下の3つに分類される（2項8、9、10に記載）。
- 非制限公開臨床情報データ
- 制限公開臨床情報データ
- 公開待機臨床情報データ
理研BRCは、匿名化されたヒトiPS細胞と共に、当該細胞に付随する匿名化された臨床情報データの寄託を受ける。臨床情報データ単独での寄託を受けることはない。また、臨床情報データがどのヒトiPS細胞に付随するものかが分かる状態で寄託を受け、運用する。
4.寄託について
4-1.寄託者の権利
- 寄託者は、インフォームドコンセントの説明文書の中で指定している制限項目（研究対象疾患の限定等）に準じて、臨床情報データ利用時の制限事項を設定することができる。
- 寄託者は、臨床情報データを即時公開することが原則であるが、論文等による成果公開や知的財産権取得等のために、公開待機臨床情報データとすることを要求することができる。ただし、公開待機の期間については、上記の観点から合理的に必要な期間に限定することとし、具体的には理研BRCと別途協議し、決定する。
4-2.寄託者の責務
- 寄託者は、臨床情報データの由来となる試料・情報提供者に対して、下に記した ＜同意文書・説明文書の記載内容例について＞ の必須項目について説明したうえで、理研BRCへの臨床情報データ寄託と多数の研究者による臨床情報データの利用についての同意を文書で取得する。加えて、理研BRCへの臨床情報データ寄託と多数の研究者による臨床情報データの利用について、所属機関等の倫理審査委員会の承認並びに所属機関の長の承認を得る。ただし、既に理研BRCへの臨床情報データの寄託と多数の研究者による臨床情報データの利用が承認されている場合には、改めて審査を実施する必要はない。また、寄託者は、試料・情報提供者より同意の撤回の申し出があった場合は、その旨を理研BRCへ連絡し、理研BRCは細胞及び付随情報を破棄することで、提供者の権利を尊重する。ただし、寄託者は、同意撤回の申し出をされた時点で既に研究が進んでいたり、論文が発表されている場合や、理研BRCから他機関に配られた臨床情報については、回収や廃棄が困難であることの同意を試料・情報提供者より得ておくこと。
- 理研BRCへの寄託をあらかじめ計画せずに得られた試料等（説明文書において理研BRCへの臨床情報データの寄託や多数の研究者による臨床情報データの利用が述べられていない場合等）から作製されたヒトiPS細胞に付随する臨床情報データを理研BRCに寄託する場合は、寄託者は所属機関等の倫理審査委員会の承認並びに所属機関の長の承認を得る。
- 理研BRCは、寄託申請時に提出されたインフォームドコンセントの説明・同意文書（IC）のフォームを基に制限事項の記載内容との整合性の確認を行なうが、ICに沿った寄託内容であるかということについての責任は寄託者にあるものとする。
- 寄託者は、寄託申請書への記載内容に沿った臨床情報データを寄託する。
- 寄託者は、理研BRCへの臨床情報データ寄託に際して、臨床情報データの匿名化を確認する。ただし、匿名化後の記号を用いて、各臨床情報データがどのヒトiPS細胞に付随するものかは分かる状態で寄託する。
- 寄託者は、理研BRCとの協議に基づいて非制限公開臨床情報データ、制限公開臨床情報データ、公開待機臨床情報データの分類を選択したうえで理研BRCに寄託する。
- 寄託者は、臨床情報データ寄託状況の公開にあたり、理研BRCが個別情報（寄託臨床情報データの由来疾患名、寄託者所属機関名、寄託研究代表者氏名、寄託日）を公表することについて了承する。
- 寄託者は、理研BRCが臨床情報データ寄託状況の公開に用いるため、寄託者の申請情報を保持していることを了承する。
＜同意文書・説明文書の記載内容例について＞
※具体的な記述例を示すが、これらに限定されるものではない。（AMED推奨版ICからの抜粋）
◆同意文書に含まれる項目
【必須項目記述例】
- 理研BRCへの臨床情報データの寄託と多数の研究者による臨床情報データの利用
◆説明文書に含まれる項目
【必須項目記述例】
- 臨床情報データを理研BRCに寄託し、多数の研究者が臨床情報データを利用すること
具体的な記述例：今後さらに研究を進めていくためにも、あなたの血液等と、そこから作ったiPS細胞をカルテ情報などのデータと一緒に、理化学研究所バイオリソース研究センター（以下では「理研BRC」と記載します）に送り、今後も永く保存し、国内外の研究者に配布させて頂きたいと考えています。しかし、どの国の研究者に対しても、日本国内の法令や指針に沿って作成されたデータベースのガイドライン等に準じた利用が求められます。
- 臨床情報データを企業にも提供すること
具体的な記述例：理研BRCに保存されたあなたの細胞、作製されたiPS細胞は、カルテや「臨床個人調査票」から得られた情報などとともに、国の定めたルールに基づき、正式な手続きを経たうえで、日本や海外の研究者や研究機関（企業なども含む）に配られ、病気の解明や新しい薬や治療法を発見するために広く利用させてきます。しかし、どの国の研究者に対しても、日本国内の法令や指針に沿って作成されたデータベースのガイドライン等に準じた利用が求められます。
- 研究者が取得した知的財産権は、研究を実施した研究者（研究機関）に帰属すること
具体的な記述例：あなたの血液等から作られたiPS細胞を用いた研究が進み、将来画期的な発見がされた場合、そうした発見に至った研究者や研究機関の苦労に報いるために、特許などの特別な権利が認められることがあります（これを「知的財産権」といいます）。今回の研究では、それらの権利は研究機関側に属し、あなたに属するものではないことをどうぞご理解下さい。
【含まれることが望ましい項目記述例】
- 理研BRCについて
具体的な記述例：理研BRCは国（文部科学省）からの支援を受けて運営されている機関で、これまでにもすでに多くの研究用iPS細胞を集めて保存し、日本や海外の多くの研究者に細胞を配布してきました。理研BRCには、細胞を適切な状態で保管するために十分な体制があり、必要な技術を習得するための講習会も開催しています。
- その他
「AMED推奨版ICを参照すること（患者さんへの説明文書、同意書･同意撤回書)
4-3.臨床情報データ寄託の手順
寄託者は、下記の手順に沿って臨床情報データ寄託に関する申請を行う（ヒトiPS細胞そのものの寄託申請と同時でも別途でもよい）。
- 寄託者は、「4-2.寄託者の責務」に示している責務を満たしていることを確認する。
- 寄託者は、非制限公開臨床情報データ・制限公開臨床情報データ・公開待機臨床情報データの選択、および、公開待機臨床情報データの場合の公開時期の設定等について、理研BRCと調整等を行う。
- 寄託者は「ヒトiPS細胞に付随する臨床情報データの寄託申請書（様式１）」を理研BRCへ提出する。その際に、承認通知書の写し、同意文書・説明文書のフォーム、および、その他の理研BRCが求める文書を添付する。
- 理研BRCは、臨床情報データの寄託受入れの可否について審査する。
- 寄託者は、臨床情報データファイル（PDFファイル等）の作成前に、臨床情報データが匿名化されていることを確認のうえ臨床情報データファイル（PDFファイル等）を作成し、臨床情報データ内包メディアを作成する。ただし、匿名化後の記号を用いて、各臨床情報データがどのヒトiPS細胞に付随するものかは分かる状態で寄託する。また、臨床情報データ内包メディアにパスワードをかける。
- 寄託者は、理研BRCが指示する方法に従って、臨床情報データ内包メディアを理研BRCに送付する。寄託者は、臨床情報データ内包メディアとは別途に、第三者に関連性がわからないように理研BRCにパスワードを送付する。
- アップデート等の臨床情報データの変更については、寄託者と理研BRCとの協議に基づき、必要に応じて実施する。
5.利用について
5-1.利用資格
制限公開臨床情報データに関しては、利用目的や利用内容に関して利用機関等における「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」を遵守した倫理審査委員会の承認並びに利用機関の長の承認を得た利用者のみが利用することができる。
5-2.利用者の権利
- 利用者は、理研iPS臨床情報データを利用した研究成果を、利用者の責務を遵守する限り自由に発表できる。
- 利用者（利用機関）は、理研iPS臨床情報データを利用した研究結果をもとにした知的財産権を、利用者の責務を遵守する限り自由に取得できる。
5-3.利用者の責務
利用者は、下記の手順に沿って臨床情報データ利用に関する申請を行う（ヒトiPS細胞そのものの利用申請と同時でも別途でもよい）。
- 理研iPS臨床情報データ利用に際してのデータの質・内容・科学的妥当性については、利用者の責任と判断のもとで利用する。
- 制限公開臨床情報データの利用者は、理研iPS臨床情報データの利用について、利用機関等における倫理審査委員会の承認並びに利用機関の長の承認を得なければならない。また、倫理審査申請書（研究計画書）の中には、以下に相当する記載がなければならない。
＜倫理審査申請書（研究計画書）の記載内容について＞
具体的な記述例を示すが、これに限定されるものではない。
【必須項目記述例】
理研BRCが提供しているヒトiPS細胞に付随する臨床情報データを、理研BRCから入手して、本研究に使用する。
- 利用者は下記の事項を遵守する。
- 利用にあたって遵守すべき基本的事項
- 利用者の限定（利用申請をした研究代表者および研究代表者と同一機関に所属する研究分担者に限る）
- 利用目的の明示
- 申請した利用目的以外での利用の禁止
- 研究利用への限定（創薬研究を含む）
- 個人同定の禁止
- 再配布の禁止
- 利用にあたって遵守すべき基本的事項
- 利用者は、「理研BRC臨床情報データ取扱いセキュリティガイドライン（別紙）」を遵守し、理研iPS臨床情報データを安全に取り扱う。また、必要性に応じて、理研BRCあるいは理研BRCから依頼された第三者が実施するセキュリティ対策の実施状況についての監査に応じる。
- 利用者は、セキュリティ管理体制を構築する。また、理研BRCが提示するセキュリティ管理体制に適合していることを理研BRCで審査するため、利用申請時に「利用申請時チェックリスト（様式４）」を理研BRCへ提出する。
- 利用者は、万が一、理研iPS臨床情報データの漏えい等のセキュリティに関する事故が発生した場合には、直ちに臨床情報利用コンピュータをネットワークから切り離す等の考え得る最善の処置を実施し、理研BRCに報告すること。その後の事故処理については、理研BRCの指示に従い、速やかに実施する。
- 利用者は、理研iPS臨床情報データの利用終了時には、すべての理研iPS臨床情報データを破棄し、「利用終了報告書（様式６）」を用いて破棄の報告を理研BRCに行う。
- 利用者は、理研BRCから入手したiPS細胞および／または理研iPS臨床情報データを用いて得られた研究成果を論文等で公表する際には、以下の内容を記述する。
【英文記載例】○○○○（細胞名）and their clinical information were provided by the RIKEN BRC through the National BioResource Project of the AMED, Japan.
- 利用者は、理研iPS臨床情報データ利用状況の公開にあたり、理研BRCが個別情報（利用臨床情報データの由来疾患名、利用者所属機関名、利用研究代表者氏名、利用開始日）を公表することについて了承する。
- 利用者は、理研BRCが理研iPS臨床情報データ利用状況の公開に用いるため、利用者の申請時から利用終了報告時の情報、事故発生時の情報等、理研iPS臨床情報データ利用に関する情報を保持していることを了承する。
以上の内容について違反が認められた場合は利用の許可を取り消し、違反の事実をウェブサイト等で公表することがある。また、以上の内容は全ての利用者に適用され、研究代表者は全ての利用者が本ガイドラインおよび「理研BRC臨床情報データ取扱いセキュリティガイドライン（別紙）」を遵守することに対して責任を持つものとする。
5-4.利用の手順
利用者は、本手順に沿って理研iPS臨床情報データ利用申請を行う。この時、別組織に所属する複数の研究者が共同研究を行う場合は、それぞれの組織毎に理研iPS臨床情報データ利用申請を行う。
- 利用者は、理研iPS臨床情報データの利用に関連して、所属機関等の倫理審査委員会の承認並びに所属機関の長の承認を得ている事を示す書面の写しを、理研iPS臨床情報データ利用申請の際に提出する。
- 利用者は、利用申請に際して、「理研iPS臨床情報データの利用申請書（様式２）」、「利用申請時チェックリスト（様式４）」、「研究計画書抜粋書（様式５）」、必要に応じて「利用研究分担者一覧（様式３）」、その他理研BRCが求める情報や資料を提出する。
- 理研BRCは、理研iPS臨床情報データの利用の可否について審査する。
- 理研BRCにより理研iPS臨床情報データ利用申請が承認された後に、理研BRCから理研iPS臨床情報データが提供される。理研BRCが提供用の臨床情報データ内包メディアを作成して研究代表者に送付する。
- 利用者は、理研iPS臨床情報データの利用が終了した場合、あるいは「５－６．利用の停止」に該当し、理研BRCにより利用が停止された場合、速やかに理研iPS臨床情報データを破棄し、「利用終了報告書（様式６）」を用いて、理研BRCへ破棄の報告を行う。
- 当初の理研iPS臨床情報データ利用期間を超えて当該臨床情報データの利用を希望する場合には、当該臨床情報データ利用期間満了の一ヶ月前までに、所属機関等の倫理審査委員会の承認通知書等（承認された研究期間がわかる書類）と共に「理研iPS臨床情報データ利用期間延長申請書（様式７）」を理研BRCに提出することで、当該臨床情報データ利用の期間延長申請とする。
- 利用者は、臨床情報データ内包メディアが破損してしまった場合には、理研BRCからの再提供を受けることができる。その際、研究代表者は臨床情報データ内包メディアを完全に再利用不能な状態に破壊して廃棄した上で、「理研iPS臨床情報データ内包メディア再提供依頼書（様式８）」を用いて、理研BRCに再提供を依頼する。
5-5.利用に関する費用
理研iPS臨床情報データの利用に際して実費が発生する場合（メディア代、輸送費等）は利用者の負担とする。
5-6.利用の停止
利用者に「5-3.利用者の責務」の各事項に対する違反やセキュリティガイドラインに反することが疑われる場合、理研BRCが調査を行ない、調査結果に基づいて理研BRCが不正の有無を判断する。不正と判断した場合は、
- 利用者に対し理研iPS臨床情報データの利用停止を命じる。
- 不正を行なった研究者からの新規利用申請を一定期間受け付けない。期間については理研BRCが決定する。
- 必要に応じて利用機関長に報告する。
尚、状況に応じて、疑いがある段階で利用停止を命じることもある。
利用者は、利用停止の連絡を受け次第、直ちに取得済み理研iPS臨床情報データの全てを破棄しなければならない。また、「利用終了報告書（様式６）」を用いて、理研BRCへ破棄状況を速やかに報告する。
6.本ガイドラインの改訂手続きについて
6-1.改訂内容の提案
理研iPS臨床情報データの寄託者および利用者、理研iPS臨床情報データの寄託や利用を検討している者等は、本ガイドラインを改訂することによって、ヒトに関する臨床情報データがより円滑に寄託・利用できると考えられる点があれば、理研BRCへ提案することができる。その際、具体的な提案や該当箇所等を示すこと。
6-2.改訂内容の検討
上記の提案を受けた場合、速やかにその内容を理研BRCで検討し、提案内容の採否あるいは改訂について決定するものとする。
6-3.改訂内容の公表・適用
改訂内容が決定した場合、速やかにその改訂内容をウェブサイトにおいて告知し、一定の期間ののち適用する。なお、適用前に臨床情報データ寄託あるいは理研iPS臨床情報データ利用の申請を行って許可された者に対しても、申し出の無い限り改訂後のガイドラインが適用されるものとする。
7.その他
7-1.臨床情報データ寄託申請情報および理研iPS臨床情報データ利用申請情報の公開について
理研BRCに対する個別の申請情報のうち、申請者の承諾が得られた情報については理研BRCのウェブサイトにおいて公開する。その他のウェブサイトで公開しない情報に関しては、理研BRCはこれを第三者に開示しない。
7-2.不正確な臨床情報データ等の指摘について
理研iPS臨床情報データに関する不正確な臨床情報データについての利用者からの指摘は、理研BRCが受け付けて、寄託者に通知し、対応を協議するものとする。同意取得方法の不備や同意の捏造の可能性等に関する同意者等からの指摘についても同様とする。
以上
