● 本事業は、2012年6月まで、文科省「再生医療の実現化プロジェクト」の一環として実施してきましたが、同年7月より、文科省「ナショナルバイオリソースプロジェクト 研究用ヒト臍帯血幹細胞」の一環として実施しております。
● 提供者（提供児の母親）に臍帯血の研究用への提供を依頼するに当たっては、移植用への提供を目的とした依頼とは別々に区別して行っています。具体的には、提供者の折角の好意にも係わらず移植適用外となってしまった場合にのみ、その臍帯血を廃棄することなく、「医学の発展を目指した研究」のために提供して下さるよう、同意の書式も別途に用意して依頼しています。また、研究用使用の同意に当たっては、以下の項目につき提供者の同意を得ています。
「研究用幹細胞バンクへの臍帯血提供に関する同意書」からの同意事項の抜粋
1. 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）のプロジェクトの一つとして「研究用ヒト臍帯血バンク事業」を実施しています。
2. 提供した臍帯血の所有権は放棄すること。また、臍帯血の使用で得られた研究成果に基づく知的財産権は成果を挙げた研究者に帰属すること。
3. 提供した臍帯血は、個人情報が削除された上で匿名化され、プライバシーは厳重に守られること。
4. 提供した臍帯血は、医学の発展を目指した研究に使用されること。
5. 提供した臍帯血を用いた研究においては、遺伝子解析及び細胞株樹立が行われる場合もあること。また、その成果を学会等で公表することもあり得ること。しかし、その場合には、プライバシーの侵害がないように十分に配慮されること。
6. 同意書提出後もその同意を撤回できること。撤回しても何ら不利益を受けることはないこと。ただし、臍帯血採取後の撤回は原則として不可能であること。
● 試料採取医療機関、臍帯血バンク、研究用幹細胞バンク、理研BRCの各機関においては、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」に則った倫理審査委員会並びに機関長の承認の下で事業を実施しています。また、提供者のプライバシーを侵害することが決してないように万全を期するため、試料付随情報の厳重な管理に努めています。試料の匿名化は試料採取医療機関で実施され、研究用幹細胞バンク及び理研BRCへは個人を特定できるような試料付随情報は一切提供されません。
● 理研BRCに試料提供を依頼するに当たっては、(1)「研究用ヒト臍帯血幹細胞提供同意書」締結依頼書、(2)「研究用ヒト臍帯血幹細胞提供同意書」、及び、(3)ヒト臍帯血を使用する研究に関しての、機関内倫理審査委員会、または、文部科学省ナショナルバイオリソースプロジェクト「研究用ヒト臍帯血幹細胞」に設置する「倫理委員会」における承認書の写し、の送付をお願いいたします。尚、当該審査は、研究内容が国の法令・指針等に該当するか否かに関わらず必要ですのでご了承ください。
● 提供細胞は、下記の4種類です。
全ての研究用ヒト臍帯血材料は、研究用臍帯血幹細胞バンクにて無菌検査（好気・嫌気）、感染症検査（HBs-Ag、 HBc-Ab、 HCV-Ab、HIV-Ⅰ/II-Ab、HTLV-1-Ab、Syphilis）を実施し、日本さい帯血ネットワークの規準書に基づいた判定結果が陰性であった試料のみを提供しております。ご要望に応じて、感染症検査に関する書面を発行いたします。（例：発行書）
(1) 有核細胞（HCB）：
臍帯血の採取後36時間以内にHES法（Hydroethylstarch）を用いて分離した有核細胞分画を、凍結保護剤を用いて凍結保存用バッグにて凍結した細胞です。臨床で臍帯血移植用の細胞保存に使用されている方法です。有核細胞分画は、これまでの経験から3×10＾8個以上の有核細胞が得られると予想される量の臍帯血から分離していますが、3×10＾8個以上含まれているという保証はできませんことをご了承ください。(2) 単核細胞(フィコール試料)小容量（CBF）：
臍帯血の採取後36時間以内にFicoll法を用いて分離した単核細胞分画を、凍結保護剤を用いて凍結チューブにて凍結した細胞です。提供細胞は1本あたり、凍結前単核球数で1×10＾7個程度、好中球20%以下（目安）です。4本セットでのご提供となります。4本セットは、「同一ドナー由来4本」（最大2セットまで）又は「別々のドナー由来4本」のいずれかを選択できます。(3) 単核細胞(フィコール試料)大容量（CFD）：
臍帯血の採取後36時間以内にFicoll法を用いて分離した単核細胞分画を、凍結保護剤を用いて凍結保存用バッグ（有核細胞の凍結保存用バッグと同じもの）にて凍結した細胞です。提供細胞は1バッグあたり、凍結前単核球数で1×10＾8個程度、好中球20%以下（目安）です。(4) CD34陽性細胞（C34）：
臍帯血の採取後48時間以内にHES法（Hydroethylstarch）またはFicoll法を用いて分離後、磁気ビーズ（MACS）を用いて分離したCD34陽性細胞です。ヒトの血液幹細胞を豊富に含む細胞分画ですが、血液系以外の細胞に分化する幹細胞が含まれている可能性も報告されています。提供細胞は、CD34陽性率が90％以上であり、解凍後のCD34陽性細胞数は1本あたり1X10＾5個以上です。
● 提供した試料を用いて、多くの優れた研究成果を挙げ、そうした成果を社会へ発信することによって医学の発展に貢献することは、提供して下さった方々の意思に報いる重要なことであります。そこで、成果を学会・論文等で公表された場合には、公表内容を理研BRCに報告して頂くことを提供同意書の中においても約束していただきます。また、そうした情報の収集のため、理研BRCから使用機関に対して、電子メール等で連絡させていただくこともありますので、ご協力のほど宜しくお願い申し上げます。
成果連絡先電子メール cellbank.brc
riken.jp
● 既に受けている質問として、培養方法に関するご質問がありました。培養方法に関しましては、従来の培養細胞株とは異なり、 当バンクとして特に推奨するような方法はございません。使用者各位の研究計画に従って、適宜ご使用頂くという方向で考えております。
